國務(wù)院總理李強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，自2026年5月1日起施行。

　　《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康?！稐l例》共7章58條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容。

　　一是明確總體要求。規(guī)定開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)全過程安全管理。

　　二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)糾正直至叫停。加強(qiáng)臨床研究實(shí)施管理，采取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)，強(qiáng)調(diào)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，不得向受試者收取費(fèi)用，造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時(shí)治療。

　　三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時(shí)限。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應(yīng)用。

　　此外，《條例》對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。